一、核心检测项目分类

1. • 目标：准确测定产品中主要活性成分的含量。
   • 典型应用：
     • 药品：如阿司匹林中乙酰水杨酸含量检测。
     • 食品添加剂：如防腐剂苯甲酸钠的定量。
     • 农药：有效成分（如吡虫啉）的浓度测定。
   • 检测方法：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）等。
2. • 目标：确认成分化学结构并量化其含量。
   • 关键步骤：
     • 结构鉴定：质谱（MS）、核磁共振（NMR）、红外光谱（IR）。
     • 多组分定量：如中药复方中多种黄酮类成分的同步检测。
3. • 检测对象：
     • 有机杂质（合成副产物、降解物）。
     • 无机杂质（重金属、残留溶剂）。
   • 法规要求：
     • 药品需符合ICH Q3指导原则（如杂质限量≤0.1%）。
     • 食品需遵循GB 2762重金属残留标准。
4. • 目的：评估固体制剂中有效成分的释放速率及程度。
   • 方法：溶出试验仪结合HPLC分析，模拟人体胃肠环境。
5. • 项目：高温、高湿、光照加速试验，长期稳定性跟踪。
   • 指标：含量变化、杂质增长、物理性质（如变色、结块）。
6. • 适用范围：注射剂、滴眼液、化妆品等。
   • 标准：需符合《中国药典》微生物限度检查法。

二、检测方法与技术选择

• 色谱技术：HPLC（高灵敏度）、GC（挥发性成分）、薄层色谱（TLC，快速筛查）。
• 光谱技术：UV-Vis（常规定量）、原子吸收光谱（AAS，重金属检测）。
• 联用技术：LC-MS（复杂基质中痕量成分分析）、GC-MS（挥发性有机物鉴定）。
• 滴定法：酸碱滴定（原料药含量测定）。

三、标准与法规依据

1. 国际标准：
   • 药品：ICH指南、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）。
   • 食品：FDA法规、Codex Alimentarius标准。
2. 国内标准：
   • 《中国药典》（2020年版）四部通则。
   • GB 2763-2021（食品中农药最大残留限量）。
   • 《化妆品安全技术规范》（2022年版）。

四、行业应用案例

1. 药品领域
   • 片剂：主成分含量偏差需控制在±5%以内。
   • 生物制品：活性蛋白效价测定（ELISA法）。
2. 食品行业
   • 功能食品：益生菌活菌数检测（平板计数法）。
   • 营养强化剂：维生素D3的LC-MS/MS定量。
3. 化妆品
   • 美白产品：氢醌、汞等违禁成分筛查。
   • 防晒霜：紫外线吸收剂（如阿伏苯宗）含量分析。

五、常见问题与解决方案

1. 成分干扰
   • 问题：基质复杂导致目标峰重叠。
   • 方案：优化色谱条件（如调整流动相比例）或采用固相萃取（SPE）前处理。
2. 低含量成分检测
   • 问题：痕量有效成分信号弱。
   • 方案：提高仪器灵敏度或衍生化处理（如GC-MS硅烷化衍生）。
3. 稳定性差异
   • 问题：样品储存期间含量波动。
   • 方案：改进包装材料（避光、防潮）或添加稳定剂。

六、未来趋势

• 快速检测技术：便携式拉曼光谱仪、荧光传感器现场筛查。
• 大数据与AI：结合质谱数据库实现未知成分智能识别。
• 绿色分析：减少有机溶剂使用（如超临界流体色谱）。