原材料安全性检测｜溶血性链球菌溶血素试验详解
一、检测目的与重要性
二、核心检测项目与方法
- 原理：利用溶血素溶解红细胞的特性，通过血琼脂平板观察溶血环。
- 步骤：
- 样本处理：原材料经无菌均质后，接种于含5%脱纤维羊血（或兔血）的琼脂平板。
- 培养条件：35±1℃需氧培养24-48小时。
- 结果观察：
- β-溶血：透明溶血环（完全溶血，致病性标志）。
- α-溶血：草绿色环（部分溶血）。
- γ-溶血：无溶血（无致病性）。
- 对可疑菌落进行过氧化氢酶试验（链球菌为阴性）、CAMP试验（B群链球菌阳性）及血清学分群。
- PCR检测溶血素基因（如slo、sagA基因），确认菌株产毒能力。
三、结果判定与标准
-
- 血平板上出现β-溶血环，且生化鉴定符合溶血性链球菌特征。
- 定量检测中，部分行业要求不得检出/g或/mL（如注射级药品原料）。
-
行业 允许限度 标准依据 食品 ≤100 CFU/g（部分类别） GB 4789.11 药品 不得检出 《中国药典》四部通则 化妆品 不得检出 《化妆品安全技术规范》
四、质量控制关键点
- 培养基验证：使用标准菌株（如ATCC 19615，β-溶血阳性）作为阳性对照。
- 干扰排除：原料中抑菌成分需通过中和处理，避免假阴性。
- 溶血类型鉴别：α-溶血易与肺炎链球菌混淆，需结合胆汁溶菌试验。
五、应用实例
- 乳制品原料检测：某批次乳清蛋白粉检出β-溶血性链球菌，企业启动原料追溯，避免成品污染风险。
- 药用辅料监控：注射用水系统定期检测溶血素，符合药典无菌保障要求。
六、总结
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）微生物监控指南
- ISO 21528-2:2017 食品链微生物学定量检测方法
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