一、物理性能检测

1. • 拉伸强度与断裂伸长率：评估材料在受力下的抗拉能力（如手术手套、防护服接缝）。
   • 耐磨性：针对手术铺单、导管等频繁接触摩擦的产品。
   • 弹性与贴合性：口罩的密合性测试（如N95口罩需通过面部密合实验）。
2. • 过滤效率：口罩对颗粒物（如细菌、飞沫）的阻隔能力（如医用外科口罩需≥95% BFE）。
   • 抗渗透性：防护服对血液、体液等液体的阻隔性（ASTM F1670/F1671标准）。
   • 透气性：避免材料因过度密闭导致使用者不适。
3. • 吸水性：纱布、棉球的液体吸收速率与容量。
   • 阻菌性：敷料类材料的细菌屏障效果。

二、化学安全性检测

1. • 环氧乙烷残留量：常用灭菌剂的残留需≤10μg/g（GB/T 14233.1-2022）。
   • 重金属（Pb、Cd、As等）：通过ICP-MS检测可溶性重金属迁移量。
   • 塑化剂（如DEHP）：对PVC制品中的增塑剂进行定量分析。
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三、生物相容性检测

1. 细胞毒性试验 通过体外细胞培养（如L929小鼠成纤维细胞）检测材料浸提液的细胞存活率。
2. 皮肤刺激性/致敏性 动物实验或体外重建皮肤模型评估材料接触后的过敏反应。
3. 溶血试验 血液接触类材料（如导管）需确保红细胞破坏率≤5%。

四、微生物指标检测

1. 无菌检查 采用薄膜过滤法或直接接种法验证灭菌效果（如辐照、环氧乙烷灭菌后产品）。
2. 细菌内毒素 鲎试剂法检测内毒素含量（如注射器需≤20 EU/件）。
3. 微生物限度 非无菌产品（如医用棉签）需控制细菌、霉菌总数及致病菌（如金黄色葡萄球菌）。

五、典型材料的检测重点示例

1. • 关键项目：颗粒物过滤效率（PFE）、通气阻力、密合性、环氧乙烷残留。
   • 标准依据：YY/T 0969-2013（一次性医用口罩）、GB 19083-2010（医用防护口罩）。
2. • 关键项目：抗合成血液穿透、抗静电性、透湿量。
   • 标准依据：GB 19082-2009。
3. • 关键项目：生物相容性（细胞毒性、溶血）、拉伸强度、化学残留。

六、检测的意义与趋势

1. 保障安全性与有效性：避免材料缺陷导致感染、过敏或防护失效。
2. 合规性要求：满足FDA、CE、NMPA等国内外监管准入。
3. 应对公共卫生事件：如COVID-19期间口罩/防护服的快速检测需求激增。