氟尿嘧啶植入剂检测项目详解
1. 理化性质检测
2. 鉴别试验
3. 含量测定
- HPLC法
- 色谱条件：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液（pH 4.5）-甲醇（85:15），检测波长265 nm。
- 要求：标示量范围为90.0%~110.0%，确保每单位植入剂的药物含量符合规定。
4. 有关物质检查
-
- 方法：HPLC法结合质谱（LC-MS），分离并定量已知杂质（如氟尿嘧啶二聚体、5-氟脱氧尿苷等）。
- 限度：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%。
5. 释放度测定
- 体外释放试验
- 介质：模拟体液（如pH 7.4磷酸盐缓冲液）或特定生理环境。
- 方法：采用透析袋法或流通池法，定时取样测定释放量。
- 标准：要求24小时释放量≤40%，7天累积释放量≥80%，确保缓释特性。
6. 微生物限度与无菌检查
7. 体外释放行为研究（研发阶段关键项目）
- 释放动力学模型拟合 分析释放曲线是否符合零级、一级或Higuchi模型，评估释药机制（扩散或溶蚀控制）。
- 加速释放试验 通过升高温度或介质离子强度，预测长期稳定性及体内释放行为。
8. 其他检测
- 包装材料相容性 检测植入剂载体（如聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA）的降解产物是否影响药物释放或产生毒性。
- 稳定性试验 长期试验（25℃/60%RH）和加速试验（40℃/75%RH）中考察含量、杂质、释放度的变化。
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