非吸收性外科缝线作为外科手术中不可或缺的医疗器械，主要用于伤口闭合、组织修复及血管结扎等场景，其性能直接关系到手术效果和患者安全。与可吸收缝线不同，非吸收性缝线（如聚酯、聚丙烯、不锈钢等材质）需长期留存在体内或通过二次手术取出，因此对材料的物理性能、化学稳定性及生物相容性要求更为严苛。为确保其临床应用的安全性和有效性，相关检测项目需覆盖从原材料到成品的全流程质量控制，并严格遵循ISO、ASTM、中国药典等国内外标准。

1. 物理性能检测

物理性能是评价缝线能否满足外科操作需求的核心指标。检测项目包括：
（1）线径均匀性：通过精密测量仪器测定缝线直径，确保其符合标准公差范围（如ISO 20695要求）；
（2）抗张强度与断裂强力：利用拉伸试验机测试缝线在单轴拉力下的最大承载能力；
（3）针线连接强度：评估缝针与缝线连接处的抗拉脱能力，防止术中滑脱风险；
（4）柔顺性与打结安全性：通过弯曲阻力测试和打结滑移实验验证缝线的操作性能。

2. 化学性能检测

非吸收性缝线的化学稳定性直接影响其在体内的长期留存安全性，需重点检测：
（1）材料纯度：通过光谱分析（如FTIR）验证材质是否符合标称成分；
（2）重金属残留：按ISO 10993-18进行铅、镉等有害元素含量测定；
（3）表面涂层分析：若缝线含抗菌涂层或润滑剂，需检测涂层均匀性及溶出物安全性。

3. 灭菌效果验证

缝线出厂前必须通过严格灭菌处理，检测包括：
（1）无菌保证水平（SAL）：按ISO 11135/11137验证环氧乙烷或辐照灭菌的有效性；
（2）灭菌残留物检测：如环氧乙烷残留量需符合ISO 10993-7限值要求。

4. 生物相容性评价

根据ISO 10993系列标准进行全套生物学试验：
（1）细胞毒性测试：提取缝线浸提液进行体外细胞培养，评估其对L929细胞的毒性等级；
（2）致敏性与刺激试验：通过皮内反应试验和豚鼠最大化试验验证材料安全性；
（3）植入后长期反应：动物实验中观察缝线周围组织的炎症反应和纤维包裹情况。

5. 包装与标识检测

确保产品在运输储存中的稳定性：
（1）包装密封性：通过染色渗透法或真空泄漏试验检测初包装完整性；
（2）加速老化试验：模拟长期储存环境，验证缝线性能随时间变化的衰减情况；
（3）标签信息合规性：核对产品规格、灭菌批号、有效期等关键信息标注准确性。

通过上述多维度检测体系，非吸收性外科缝线可在机械强度、化学惰性、生物安全等层面全面满足临床需求。生产企业需建立从原料采购到成品放行的全生命周期质控体系，确保每批次产品符合GB 15811《医用缝合针线》及FDA 510(k)等法规要求，为外科手术提供可靠保障。