一、洁净度检测项目

1. • 检测方法：依据ISO 14644-1标准，使用粒子计数器对≥0.5μm和≥5μm的粒子进行分级计数。
   • 采样点布置：按洁净室面积均匀分布，采样高度为工作平面（通常距地面0.8~1.5m）。
   • 判定标准：根据洁净度等级（ISO 1~9级）设定限值，例如ISO 5级要求≥0.5μm粒子浓度≤3,520个/m³。
2. • 沉降菌（沉降法）：将培养皿暴露于空气中30~60分钟，培养后计数菌落数（CFU/皿）。
   • 浮游菌（主动采样法）：使用浮游菌采样器采集空气样品，培养后统计菌落数（CFU/m³）。
   • 表面微生物（接触碟法）：采用接触碟或棉签擦拭法检测设备、台面等表面菌落（CFU/碟或CFU/25cm²）。
   • 标准限值：依据GMP或行业规范，如A级区沉降菌＜1 CFU/4小时。

二、环境参数监测项目

1. • 要求：温度通常控制在18~26℃，湿度45%~65%（根据工艺需求调整）。
   • 检测工具：高精度温湿度计，需定期校准。
2. • 检测目标：相邻洁净区压差≥5 Pa，洁净区与非洁净区压差≥10 Pa。
   • 方法：使用微压差计或数字式压差传感器，连续监测并记录。
3. • 单向流洁净室（垂直/水平层流）：风速要求0.36~0.54 m/s（ISO 5级）。
   • 非单向流洁净室：换气次数需符合等级要求（如ISO 7级需≥60次/小时）。
   • 检测设备：风速仪或热式风速探头。
4. • 目的：验证气流方向是否避免交叉污染（如烟雾试验或可视化测试）。

三、高效过滤器性能检测

1. • 方法：PAO/DOP气溶胶扫描法，通过上游发尘与下游光度计检测泄漏率（泄漏率≤0.01%为合格）。
   • 频率：安装后必检，后续每年至少一次。
2. • 判定标准：风量下降＞10%或阻力上升＞1.5倍初始值时需更换。

四、其他辅助检测项目

1. • 限值：洁净室噪声≤65 dB(A)，特殊区域（如实验室）需更低。
2. • 标准：主要操作区照度≥300 Lux，目检区域需≥500 Lux。
3. • 方法：通过粒子浓度恢复至稳态的时间评估净化能力（通常≤20分钟）。

五、检测频率与合规性

1. 日常监测：悬浮粒子、温湿度、压差需连续或每日记录。
2. 定期验证：微生物、高效过滤器检漏、自净时间等按季度或年度执行。
3. 法规依据：需符合GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 14644、EU GMP附录1等标准。

六、数据管理与趋势分析

• 实时监控系统：建议集成环境监测系统（EMS），实现数据自动采集与超限报警。
• 趋势分析：通过统计学方法（如控制图）识别环境偏离风险，提前干预。