一、中药材检测

核心检测项目：

1. • 形态、色泽、气味、质地等感官指标，如人参的芦头纹路、黄芪的断面特征。
   • 对照《中国药典》图文标准进行辨识。
2. • 通过显微镜观察组织构造（如导管、石细胞）与粉末特征（如淀粉粒形态），鉴别真伪。
3. • 薄层色谱（TLC）：鉴定特征斑点（如黄连中小檗碱的荧光斑点）。
   • 液相色谱（HPLC）：定量分析活性成分（如丹参中丹参酮ⅡA含量）。
4. • 重金属：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）的ICP-MS检测，限量参考WHO标准。
   • 农残检测：有机磷、拟除虫菊酯类农残GC-MS/MS分析。
   • 真菌毒素：黄曲霉毒素B1的HPLC-FLD测定。
5. • 针对易混淆品种（如川贝母与伪品），通过ITS2序列分析确保基原正确。

二、化学原料药检测

关键检测项目：

1. • 熔点、旋光度：验证物理特性是否符合标准（如阿司匹林熔点136℃）。
   • pH值：影响溶解性与稳定性，如注射用原料需严格控制。
2. • 有关物质：HPLC法检测合成副产物（如布洛芬中的未反应中间体）。
   • 残留溶剂：GC法检测甲醇、乙酸乙酯等ICH Q3C限定溶剂。
3. • X射线衍射（XRD）：确定多晶型（如利托那韦不同晶型的生物利用度差异）。
   • 激光粒度仪：控制粒径分布，影响制剂溶出速度。
4. • 滴定法（如酸碱滴定）或HPLC法（如头孢类药物的外标法）。
5. • 需氧菌总数、霉菌酵母菌计数，注射级原料需无菌检查（膜过滤法）。

三、化学药制剂检测

核心检测项目：

1. • 溶出度：篮法/桨法模拟胃肠道释放（如阿托伐他汀片30分钟溶出度≥80%）。
   • 含量均匀度：单剂量固体制剂的HPLC含量差异控制（RSD≤6%）。
2. • 加速试验：40℃/75%RH条件下6个月，监测主成分降解（如维生素C的氧化变色）。
   • 有关物质增长：强制降解试验（光照、高温、酸碱水解）评估杂质谱变化。
3. • 非无菌制剂：需氧菌、霉菌、控制菌（如大肠埃希菌）检查。
   • 无菌制剂：培养基接种法验证无菌性。
4. • 迁移物分析（GC-MS筛查塑化剂）、吸附试验（如蛋白类药物与玻璃瓶相互作用）。

四、药用辅料检测

重点检测方向：

1. • 黏度：羟丙甲纤维素（HPMC）的流变特性影响缓释片释药。
   • 取代度：羧甲纤维素钠（CMC-Na）取代度检测（红外光谱法）。
2. • 细胞毒性：MTT法检测辅料对L929细胞的抑制率。
   • 内毒素：鲎试剂法（凝胶法/动态浊度法）限量控制。
3. • 水分测定：卡氏滴定法检测乳糖中游离水含量（影响压片粘冲）。
   • 表面特性：二氧化硅的比表面积（BET法）与助流性能关联。
4. • 高风险辅料（如淀粉）需控制沙门氏菌等致病菌。

五、检测标准与法规

• 中国药典（ChP）：现行版为2020年版，涵盖各品种检测方法。
• ICH指南：Q3A（原料药杂质）、Q6A（质量标准制定）。
• GMP规范：实验室数据完整性（ALCOA原则）与仪器验证（HPLC的IQ/OQ/PQ）。

结语