纯化水、注射用水及灭菌注射用水检测的重要性及标准概述
纯化水、注射用水及灭菌注射用水是制药、医疗器械及生物制品生产中的关键原料，其质量直接影响最终产品的安全性和有效性。根据《中国药典》及国际标准（如USP、EP），这些水的检测项目需严格遵循理化、微生物及内毒素等指标要求。纯化水通常用于非无菌制剂的配制和清洗，注射用水主要用于无菌制剂的配制，而灭菌注射用水则直接用于人体注射或稀释药物。三者检测标准的差异主要体现在微生物限度、内毒素水平及制备工艺的严格程度上。
一、纯化水的检测项目
1. 理化指标检测
依据《中国药典》2020年版，纯化水的理化检测包括电导率（≤5.1 μS/cm，25℃）、总有机碳（TOC，≤0.50 mg/L）、不挥发物（≤1 mg/100ml）、硝酸盐（≤0.2 ppm）及重金属（≤0.1 ppm）等。需使用高精度电导率仪和TOC分析仪进行动态监测。
2. 微生物限度检测
纯化水的微生物限度要求为需氧菌总数≤100 CFU/ml，检测方法包括薄膜过滤法结合TSA培养基培养（30-35℃，5天），同时需定期进行内毒素筛查（限值通常为0.25 EU/ml）。
二、注射用水的检测项目
1. 理化与微生物双重标准
注射用水的电导率标准与纯化水相同，但微生物限度更为严格（需氧菌总数≤10 CFU/100ml），必须使用鲎试剂法检测内毒素（限值≤0.25 EU/ml）。制备工艺需通过蒸馏或膜分离法确保无菌性。
2. 在线监测系统要求
注射用水系统需配备实时电导率、TOC监测装置，循环管路温度需保持在70℃以上以防止微生物滋生，储罐应配置除菌级疏水性过滤器。
三、灭菌注射用水的检测要点
1. 无菌与内毒素核心指标
灭菌注射用水除满足注射用水的理化标准外，必须通过无菌检查（薄膜过滤法培养14天），内毒素限值进一步收紧至≤0.03 EU/ml（根据具体用途调整）。
2. 包装密封性验证
需进行容器密封完整性测试（如高压放电法或色水法），确保在有效期内无微生物侵入风险，同时检测pH值（5.0-7.0）及氯化物、硫酸盐等杂质残留。
四、检测方法的技术革新趋势
随着2023年《中国药典》修订征求意见稿发布，快速微生物检测技术（如ATP生物荧光法）、在线颗粒计数系统及拉曼光谱分析正逐步替代传统方法，检测周期从5天缩短至48小时内，显著提升生产过程的质量控制效率。
扫一扫关注公众号
