一、物理清洗效果检测

1. • 方法：肉眼或放大镜观察清洗表面是否存在可见残留物（如血渍、组织碎片、颗粒物等）。
   • 标准：表面应无肉眼可见污染物（依据ISO 15883-1:2006）。
2. • 方法：使用微粒计数器或滤膜过滤法（如收集冲洗液中的颗粒，测定粒径和数量）。
   • 标准：颗粒残留量需符合设备洁净度等级要求（如医用器械颗粒数≤5μm的颗粒数需≤100个/mL）。
3. • 方法：在污染物中加入荧光物质，清洗后通过紫外线灯或荧光光度计检测残留。
   • 应用：适用于复杂管腔器械（如内窥镜）的清洗验证。

二、化学残留检测

1. • 方法：离子色谱法（IC）或电导率检测，定量分析冲洗液中残留的阴/阳离子表面活性剂。
   • 标准：残留浓度≤1 ppm（依据制药行业GMP要求）。
2. • 方法：总有机碳分析（TOC）或高效液相色谱（HPLC），测定冲洗液中有机物含量。
   • 应用：验证清洗程序对油脂、蛋白质等有机物的去除效果。
3. • 方法：pH试纸或电子pH计测量冲洗液酸碱度，确认是否与纯水pH（5.0~7.0）一致。
   • 意义：避免酸碱残留导致设备腐蚀或产品污染。

三、微生物负载检测

1. • 方法：超声震荡法剥离表面生物膜，通过菌落计数或ATP生物荧光法评估残留微生物。
   • 标准：灭菌前的生物负载需≤10³ CFU/件（ISO 11737-1:2018）。
2. • 方法：鲎试剂法（LAL）检测冲洗液中细菌内毒素含量。
   • 应用：关键用于注射器具或制药管道，内毒素限值通常≤0.25 EU/mL。

四、冲洗过程参数验证

1. • 方法：安装压力传感器和流量计，实时监测冲洗水压（如≥0.2 MPa）及流量（如≥2 L/min）。
   • 意义：确保冲洗动力满足污染物冲刷需求。
2. • 方法：记录冲洗水温（如60~90℃）及持续时间，验证热力清洗效果。
   • 标准：依据设备设计参数（如ISO 15883-5对热力清洗的要求）。

五、模拟污染与挑战性测试

1. • 方法：使用标准化的模拟污染物（如蛋白质、血液替代物、微生物孢子等）涂布器械表面，冲洗后检测残留量。
   • 案例：ASTM F3208-17推荐的医用器械清洗效果测试流程。
2. • 方法：连续多次冲洗同一设备，评估清洗效果的一致性。

六、检测频率与报告要求

• 频率：首次验证（设备启用时）、定期验证（如每季度）、异常情况后（如清洗故障）。
• 报告内容：检测方法、仪器型号、结果数据、合格判定及操作人员签名。

七、参考标准

• 医疗器械：ISO 15883系列、ASTM F3208、FDA《清洗验证指南》。
• 制药行业：GMP附录《确认与验证》、USP <1072>。
• 工业设备：ASME BPE（生物加工设备标准）。