溶液的澄清度与颜色检测:检测项目详解
一、澄清度检测
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- 步骤:将样品置于洁净透明玻璃容器中,在黑色背景(必要时白色背景)及充足光照下观察。
- 标准:通常表述为“澄清”或“几乎澄清”,或与标准浊度液(如0.5号至4号浊度管)对比。
- 适用性:快速简便,但主观性强,需经验判断。
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- 原理:通过测量散射光强度确定浊度,单位常用NTU(散射浊度单位)。
- 仪器:数字浊度计,需定期校准。
- 步骤:将样品倒入比色皿,避免气泡,直接读数。
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- 药典规定:如《中国药典》规定注射液浊度≤1 NTU,口服液可放宽至3-5 NTU。
- 国际标准:USP<851>、EP 2.2.1等详细规定不同剂型的浊度限值。
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- 原因:未溶解原料、微生物污染、包装材料脱落。
- 解决:过滤(0.22 μm滤膜)、优化溶剂配方、加强生产过程控制。
二、颜色检测
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- 标准色液:铂钴色标(Hazen单位)、碘溶液色标或药典标准比色液(如黄色Y1-Y7)。
- 步骤:样品与标准管在相同光照条件下水平视线比较。
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- 原理:测定特定波长(如430 nm、455 nm)的吸光度值,与标准曲线对比。
- 仪器:紫外-可见分光光度计。
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- 参数:CIE Lab*值,量化色差(ΔE≤3为可接受范围)。
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- 药典要求:如EP 2.2.2规定溶液颜色不得深于指定色号,USP<631>使用颜色匹配系统。
- 行业标准:APHA色标常用于水质检测,铂钴法适用于浅色溶液。
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- 原因:光照分解(如维生素C)、金属离子催化氧化(如Fe³⁺)、pH敏感色素。
- 解决:避光包装、添加抗氧化剂(如BHT)、调整pH缓冲体系。
三、综合检测要点
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- 控制温度(如25±2℃)和pH,避免外部因素干扰。
- 需过滤或离心预处理高浊度样品(如中药提取液)。
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- 每日使用标准浊度液(如20 NTU Formazin)和色卡校准仪器。
- 定期进行重复性测试,确保CV(变异系数)<5%。
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- 记录环境条件(温湿度、光照)、仪器型号及校准状态。
- 结果表述需明确(如“澄清,无色”或“浊度2.1 NTU,色号Y3”)。
四、发展趋势
- 自动化检测:集成浊度与色度传感器,实现生产线在线实时监控。
- AI视觉识别:利用机器学习分析图像,减少人为误差。
- 《中国药典》2020年版通则0901、0902
- USP-NF <851> Opalescence and Turbidity
- European Pharmacopoeia 11.0, 2.2.1 Clarity of Solution


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