乙酸甲地孕酮（醋酸甲地孕酮）检测项目详解
一、引言
二、核心检测项目
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- 目的：优化个体化给药，避免毒性或疗效不足。
- 检测指标：血浆/血清中药物浓度。
- 技术方法：LC-MS/MS（高灵敏度、特异性）。
- 应用场景：癌症患者长期治疗中的剂量调整。
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- 关键参数：
- 含量测定：HPLC法（药典标准方法）。
- 杂质分析：检测降解产物（如氧化杂质），使用HPLC-DAD或LC-MS。
- 溶出度：评估制剂释放特性。
- 法规依据：符合中国药典（ChP）及USP标准。
- 关键参数：
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- 重点对象：保健品、中药制剂中违规添加的激素成分。
- 检测技术：LC-QTOF/MS（广谱筛查，非靶向分析）。
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- 国际标准：世界反兴奋剂机构（WADA）禁用名单。
- 样本类型：运动员尿液，采用GC-MS或LC-MS/MS确认。
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- 场景：疑似药物过量或中毒案件。
- 方法：全血及组织样本的多药物联检（LC-MS/MS）。
三、检测技术对比
| 方法 | 优点 | 局限性 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| HPLC-UV | 成本低、操作简便 | 灵敏度较低，易受干扰 | 药品含量测定 |
| LC-MS/MS | 高灵敏度、多组分分析 | 设备昂贵、需复杂前处理 | TDM、兴奋剂检测 |
| GC-MS | 挥发性化合物分析优势 | 需衍生化步骤，耗时长 | 代谢产物检测 |
四、样本前处理关键技术
- 生物样本（血浆/尿液）：固相萃取（SPE）去除蛋白及杂质。
- 复杂基质处理：QuEChERS法提升回收率（适用于食品/保健品筛查）。
五、方法验证要点
- 线性范围：覆盖预期浓度（如TDM中0.1-50 ng/mL）。
- 准确度与精密度：RSD需＜15%（FDA指南）。
- 稳定性测试：评估冻融、室温储存对样本影响。
六、挑战与解决方案
- 基质干扰：采用同位素内标（如d3-乙酸甲地孕酮）校正。
- 低浓度检测：微萃取技术（如SPME）富集目标物。
七、法规与标准
- 国际药典：USP规定含量限度为90.0%-110.0%。
- 中国标准：GB/T 21981-2008针对食品中激素残留检测。
八、
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