磺胺多辛（磺胺邻二甲氧嘧啶）检测项目及方法
一、概述
二、核心检测项目
1. 原料药及制剂质量控制
2. 生物样本检测（药代动力学研究）
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- 前处理：蛋白沉淀（乙腈）或固相萃取（SPE）。
- 分析：LC-MS/MS（三重四极杆质谱），定量限（LOQ）可达1 ng/mL，线性范围1-500 ng/mL。 关键参数：提取回收率＞85%，基质效应＜15%。
3. 食品及环境残留检测
-
- 提取：乙腈-水混合溶剂均质提取。
- 净化：QuEChERS或分子印迹固相萃取（MISPE）。
- 定量：LC-MS/MS，符合欧盟MRL标准（最高残留限量为100 μg/kg）。
4. 稳定性研究相关检测
- 强制降解试验 目的：评估药物在高温、光照、酸碱条件下的稳定性。 方法：加速试验（40℃/75% RH）下，HPLC监测主成分含量变化及降解产物生成。
三、检测方法对比
| 方法 | 灵敏度 | 特异性 | 适用场景 | 局限性 |
|---|---|---|---|---|
| HPLC-UV | 中等 | 中等 | 原料药含量测定 | 无法区分共流出物 |
| LC-MS/MS | 高 | 高 | 痕量残留、代谢物分析 | 仪器成本高 |
| 微生物抑制法 | 低 | 低 | 快速筛查（初筛） | 假阳性风险高 |
四、标准与法规
- 药品标准：《中国药典》2020版规定磺胺多辛原料药含量≥99.0%。
- 残留限量：欧盟No 37/2010法规规定动物肌肉中磺胺类总残留≤100 μg/kg。
- 环境标准：WHO建议饮用水中单个药物残留限值为0.1 μg/L。
五、技术进展
- 新型传感器：基于分子印迹聚合物（MIPs）的电化学传感器，实现现场快速检测（10分钟内完成）。
- 高通量检测：超高效液相色谱（UPLC）结合自动化前处理，单批次可分析200+样本。
六、
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材料实验室
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