一、物理参数检测：灭菌过程的基础验证

1. • 方法：使用多通道温度记录仪（布点≥10个，包括灭菌室几何中心及角落），在121℃或134℃条件下运行灭菌程序，记录各点温度曲线。
   • 标准：灭菌阶段所有监测点温度波动需≤±1℃，维持时间误差＜5%（如设定15分钟需≥14.25分钟）。
2. • 验证重点：压力传感器与温度联动，确保压力值匹配饱和蒸汽温度（如134℃对应202.7kPa）。灭菌阶段时间不足可导致微生物存活。
3. • 检测工具：真空泵抽至-90kPa后关闭阀门，1分钟内压升≤1.3kPa为合格。
   • 意义：空气残留会阻碍蒸汽渗透，影响灭菌效果。

二、生物监测：灭菌效能的终极验证

• 指示菌种：嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC 7953或12980），其D值（杀灭90%微生物所需时间）为1.5-2分钟，耐热性远超常见病原体。
• 测试方法：
  1. 将生物指示剂置于标准测试包（如管腔型PCD）内，运行灭菌程序。
  2. 56℃培养48小时，菌片无菌生长且培养基颜色不变（紫色→黄色为阳性）。
• 频率：每周至少一次，植入物灭菌每批次必检。

三、化学监测：实时过程监控

1. • 第Ⅰ类（过程指示）：仅区分是否经过灭菌，粘贴于包裹外部。
   • 第Ⅳ类（多参数指示卡）：变色需同时满足温度、时间、蒸汽饱和条件，放置于灭菌包内最难灭菌位置。
2. • 操作：每日首炉空载运行B-D测试程序（134℃, 3.5分钟），测试包中心放置标准测试图纸。
   • 合格标准：图纸变色均匀，无条纹状未穿透区域。

四、设备性能与安全性检测

1. • 方法：关闭灭菌器门后注入压缩空气至最高工作压力，保压10分钟，泄漏率＜0.1kPa/min。
   • 风险控制：密封不良可导致蒸汽泄露，引发烫伤或灭菌失效。
2. • 指标：抽真空速率需在厂商标称值的±10%内，通常要求4分钟内将灭菌室从常压抽至-90kPa。
3. • 标准：灭菌后器械包内部湿度≤0.2%，使用水分测试纸或称重法（重量差＜0.01g视为干燥）。

五、周期性验证测试

• 安装验证（IQ/OQ/PQ）：新设备需完成安装确认、操作确认和性能确认，包括空载及满载热分布测试。
• 年度检测：压力容器需由特种设备检测机构进行耐压试验（1.25倍工作压力保压30分钟无泄漏）。

六、检测标准与规范依据

• 国内标准：GB 8599、YY/T 0646
• 国际参考：AAMI ST79、EN 285
• 管理要求：WS 310.3《医院消毒供应中心第三部分》强制规定生物监测频次。