制药用水检测的重要性与核心要求
在药品生产过程中，制药用水不仅是原料药和制剂的组成部分，更是设备清洗、容器灭菌的关键介质。根据《中国药典》《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际USP/EP标准，制药用水质量直接关系到药品安全性、有效性和稳定性。其检测涵盖物理化学、微生物学、内毒素等多维度指标，贯穿从原水预处理到纯化水/注射用水的全流程质量监控体系。
核心检测项目与技术规范
一、理化指标检测
pH值与电导率：通过在线监测仪实时监控纯化水电导率（≤5.1μS/cm，25℃）及注射用水电导率（分阶段检测需符合药典限值）；pH检测确保水系统酸碱度稳定（纯化水通常为5.0-7.0）。
总有机碳（TOC）：采用氧化-电导检测法，注射用水TOC限值≤500ppb，反映有机物污染程度，是验证水系统清洁效果的核心参数。
不挥发物与重金属：通过蒸发残渣法检测不挥发物（纯化水≤1mg/100ml），原子吸收光谱法测定铅、镉等重金属（总量≤0.1ppm）。
二、微生物限度检测
需氧菌总数（TAMC）：采用薄膜过滤法培养，纯化水≤100CFU/ml，注射用水需达到≤10CFU/100ml的严格标准。
致病菌筛查：针对铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌等实施PCR快速检测，确保无特定病原体存在。
生物膜监控：通过ATP生物荧光检测仪对管道系统进行定期采样，防范生物膜形成风险。
三、内毒素检测
采用鲎试剂凝胶法（LAL）测定细菌内毒素，注射用水必须满足＜0.25EU/ml的限值要求。新版药典同时推荐动态显色法提升检测灵敏度与准确性。
四、系统验证专项检测
在纯化水系统PQ验证阶段，需实施硝酸盐（≤0.2ppm）、亚硝酸盐（≤0.2ppm）及易氧化物（高锰酸钾消耗量≤2.0mg/L）等特殊项目检测，全面评估水系统净化效能。
质量控制体系构建要点
制药企业应建立三级检测网络：在线仪表实时监测（电导率/TOC）、QC实验室每日抽检（微生物/理化）、年度全项验证（涵盖药典所有检测项目）。同时需执行警戒限/行动限管理制度，采用趋势分析软件实现水质风险的预警式管理。
随着2020版《中国药典》实施及WHO水系统指南更新，制药用水检测已从单一指标合格向质量源于设计（QbD）模式转变。企业需综合运用HPLC、LC-MS等齐全技术，构建覆盖水系统全生命周期的质量保障体系，为药品安全生产筑牢基础防线。
扫一扫关注公众号
