保健食品洁净区（室）环境检测的重要性与检测项目

保健食品的生产环境直接影响产品的安全性与质量。根据《保健食品良好生产规范》（GMP）要求，洁净区（室）是生产过程中控制微生物、悬浮粒子等污染的核心区域，其环境参数的合规性是保障产品质量的关键。为满足法规要求和消费者健康需求，对洁净区（室）进行定期、全面的环境检测已成为企业质量管理体系中不可或缺的环节。检测项目需覆盖物理、化学和微生物指标，确保生产环境符合洁净度等级（如万级、十万级或更高）的设定标准。

洁净区（室）环境检测的核心项目

1. 悬浮粒子检测

悬浮粒子是评价洁净度等级的核心指标，需按照ISO 14644-1或GB/T 16292-2010标准进行检测。通过粒子计数器对粒径≥0.5μm和≥5μm的颗粒物进行采样分析，确保粒子浓度符合对应洁净级别（如万级、十万级）的限值要求。动态（生产状态）与静态（空态）条件下的检测均需开展。

2. 微生物检测

包括沉降菌、浮游菌和表面微生物的检测：

• 沉降菌：采用琼脂平板暴露法，放置于采样点4小时后培养计数；
• 浮游菌：使用空气微生物采样器采集定量空气，分析菌落总数；
• 表面微生物：通过接触碟法或擦拭法对设备、操作台等表面进行采样。

3. 温湿度与压差控制

温湿度需符合生产工艺要求（通常温度18-26℃，湿度45-65%）以防止微生物滋生。洁净区与非洁净区、相邻洁净室之间的压差应≥10Pa，确保气流方向由高洁净区向低洁净区流动，避免交叉污染。

4. 换气次数与风速检测

通过风速仪测量高效送风口风速，计算换气次数（如万级洁净区≥25次/小时），验证气流组织的均匀性。垂直单向流区域的截面风速需达到0.36-0.54m/s。

5. 照度与噪音监测

洁净区照度应≥300lx，关键操作区域需增强至≥450lx；噪音控制在≤65dB（A）以内，以减少对人员和环境的干扰。

检测周期与实施要点

首次验证、年度再验证及重大改造后必须进行全面检测。日常监测需根据风险点设置关键项目（如微生物、压差）的频次。检测应在静态与动态两种工况下进行，采样点布局需覆盖高风险区域（如灌装点、物料暴露区）。企业需建立环境监测数据库，通过趋势分析及时预警潜在污染风险。

结语

保健食品洁净区的环境检测不仅是法规的强制要求，更是企业质量管理的核心环节。通过科学规划检测项目、选用合规方法并持续优化环境控制策略，可有效降低产品污染风险，为消费者提供安全可靠的保健食品。