一、检测项目分类

1. 物理性质检测

• 外观：颜色、形状、透明度、结晶形态（如显微镜观察）。
• 物理参数：密度、熔点、沸点、折光率、黏度、溶解度（水、有机溶剂）。
• 机械性能：硬度、脆性、延展性（适用于材料或工业产品）。

2. 化学性质检测

• 成分分析：定性/定量检测主成分、杂质、降解产物（如HPLC、GC-MS）。
• 官能团鉴定：红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）确认特征基团。
• 反应特性：显色反应（如斐林试剂测还原糖）、沉淀反应（如硫酸盐检测）。

3. 生物学检测

• 微生物指标：菌落总数、致病菌（如沙门氏菌）、无菌检查（注射剂）。
• 生物活性：酶活力测定、细胞毒性试验（药物筛选）、免疫学检测（ELISA）。

4. 仪器分析

• 光谱法：UV-Vis（纯度）、原子吸收光谱（重金属）、荧光光谱。
• 色谱法：薄层色谱（TLC）鉴别中药材，HPLC测定含量。
• 质谱联用：LC-MS鉴定复杂混合物成分。

5. 安全性与合规性检测

• 毒理指标：重金属（铅、砷）、农药残留、塑化剂。
• 致敏原：麸质、乳糖、花生蛋白（食品/药品）。
• 法规符合性：符合药典（USP、ChP）、ISO标准或行业规范。

6. 功能与性能测试

• 稳定性：加速试验（高温/高湿）、光照试验（光降解）。
• 有效性：药物溶出度、化妆品保湿性、抗菌材料抑菌率。

二、检测流程设计

1. 明确检测目的：区分鉴别真伪、质量控制或研发验证。
2. 选择检测项目：依据样品特性（如中药材侧重TLC和DNA条形码）及法规要求。
3. 制定方案：确定方法（药典方法或自建方法）、仪器、对照品。
4. 执行检测：规范操作（如无菌环境）、记录原始数据。
5. 数据分析：比对标准值（如熔点范围）、统计显著性（t检验）。
6. 结果验证：通过阳性/阴性对照、第三方复测确保可靠性。

三、质量控制要点

• 标准物质：使用CRMs（有证标准物质）校准仪器和方法。
• 重复性与再现性：同一操作者多次试验（重复性）、不同实验室间比对（再现性）。
• 方法验证：确认灵敏度、专属性、检测限（LOD）/定量限（LOQ）。

四、应用场景示例

• 药品：红外光谱鉴别API（活性成分），HPLC测定含量均匀度。
• 食品：PCR检测转基因成分，GC-MS分析风味物质。
• 材料：X射线衍射（XRD）鉴定晶体结构，热重分析（TGA）测分解温度。

五、注意事项

• 方法选择：优先采用药典或ISO标准方法，自建方法需严格验证。
• 交叉验证：结合多种检测手段（如化学+生物学）提高准确性。
• 法规更新：跟踪最新版标准（如FDA指南、EU法规）。