药品生产洁净区（室）环境检测的重要性
药品生产洁净区（室）是制药企业的核心区域，其环境质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。为确保洁净区（室）符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，必须定期进行环境检测，以监控微生物、悬浮粒子、温湿度、压差等关键参数。这些检测不仅能预防污染风险，还能保障生产工艺的合规性，最终确保患者用药安全。
洁净区环境检测的核心项目
1. 悬浮粒子检测
悬浮粒子是评价空气洁净度等级的核心指标。采用光散射式粒子计数器对≥0.5μm和≥5.0μm的粒子进行分级监测，检测需覆盖动态和静态工况，并依据ISO 14644-1或GMP附录标准判定合格范围。
2. 微生物监测
包括沉降菌、浮游菌和表面微生物检测：
- 沉降菌：通过培养皿暴露法采集空气中自然沉降的微生物；
- 浮游菌：使用撞击式采样器主动捕获空气中的微生物；
- 表面微生物：采用接触碟或棉签擦拭法对设备、墙壁等表面进行采样。
3. 压差与气流方向验证
通过压差计监测相邻洁净区之间的梯度压差（通常≥10Pa），并配合烟雾试验验证气流方向，防止低级别区域对高级别区域造成污染。
4. 温度和湿度控制
使用高精度温湿度记录仪进行连续监测，A/B级洁净区温度通常控制在20-24℃，相对湿度45%-65%，其他级别可根据工艺需求调整。
5. 风速与换气次数
在单向流洁净区（如A级层流罩）采用风速仪检测断面风速（0.36-0.54m/s），非单向流区域通过风量罩测量换气次数（ISO 5级≥50次/h）。
6. 照度与噪声
使用照度计检测工作平面照度（≥300lx），声级计监测环境噪声（≤65dB），确保人员操作舒适性。
检测实施的关键要求
检测需遵循风险评估原则，制定周期性检测计划（日常监测+定期全面检测），采样点应覆盖高风险区域。所有数据需电子化记录并定期趋势分析，发现偏差时启动CAPA系统。检测人员需经过专业培训，仪器需定期校准并在有效期内存档检测报告。
通过系统化的环境检测体系，制药企业可实时掌握洁净区运行状态，为持续改进生产环境质量提供数据支撑，最终实现药品全生命周期的质量可控。
扫一扫关注公众号
