外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法概述

金属接骨螺钉作为骨科手术中广泛使用的内固定器械，其力学性能直接影响术后骨骼的稳定性和愈合效果。旋动扭矩是衡量螺钉与骨组织相互作用时力学特性的核心参数之一，反映了螺钉在植入或取出过程中抵抗扭转破坏的能力。旋动扭矩试验方法通过模拟螺钉在真实临床环境中的受力状态，检测其扭矩-角度关系、最大扭矩值及抗旋转失效性能，为产品设计优化、质量控制及临床应用安全性提供关键依据。该检测项目需严格遵循国际标准（如ISO 6475、ASTM F543）及行业规范，结合生物力学原理进行系统性评估。

核心检测项目及技术要求

旋动扭矩试验主要包含以下关键检测指标：

1. 旋入扭矩测试： 模拟螺钉通过标准测试材料（如聚氨酯泡沫或骨替代物）时所需的旋转力矩，评估螺钉自攻性能与螺纹设计合理性。测试需记录初始峰值扭矩及稳定阶段扭矩曲线，对比不同螺钉型号的旋入阻力差异。

2. 旋出扭矩测试： 测定完全植入后的螺钉在反方向旋转退出时的扭矩值，反映螺钉在骨组织中的固定稳定性。该指标与螺纹抓持力、表面处理工艺密切相关，通常要求旋出扭矩不低于旋入扭矩的70%。

3. 扭矩系数测定： 通过扭矩-预紧力关系曲线计算扭矩系数（K值），表征螺钉螺纹摩擦特性。该参数直接影响临床操作中术者对扭矩控制的精准度，需控制在0.15-0.25范围内以保证可预测的紧固效果。

4. 动态扭矩耐受性测试： 在循环扭转载荷下评估螺钉的抗疲劳性能，模拟术中反复调整或术后生物力学环境变化。检测需记录扭矩衰减率及断裂前循环次数，验证材料抗塑性变形能力。

试验设备与实施方法

试验系统通常由高精度扭矩试验机、定制夹具及数据采集系统构成。关键步骤包括：

（1）样本预处理：按标准规定进行灭菌处理并静置平衡至试验温度；
（2）夹具安装：采用仿生骨模型或标准测试块模拟骨密度梯度；
（3）测试参数设定：旋入速度≤5rpm，轴向预加载力符合临床操作规范；
（4）数据采集：同步记录扭矩-角度曲线、最大扭矩值及失效模式。

数据分析与临床应用关联

通过统计分析扭矩离散度可评估生产工艺一致性，对比不同批次产品的标准差应小于15%。临床相关性研究表明，当旋入扭矩超过25N·cm时，螺钉断裂风险显著增加；而旋出扭矩低于10N·cm可能预示固定失效风险。检测数据需结合有限元分析优化螺纹几何参数，并通过动物实验验证生物相容性。

测试注意事项与发展趋势

试验中需严格控制测试介质含水率、温度（23±2℃）及加载速率，采用生理盐水润滑模拟体内环境。近年来，随着智能骨科器械的发展，检测方法正逐步融入数字孪生技术，通过多物理场耦合仿真预测长期服役性能。同时，针对3D打印个性化螺钉的微结构特征，开发了基于显微CT的扭矩-孔隙率关联分析新方法。