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医疗器械（注射用水）检测

发布时间：2025-05-14 09:02:03- 点击数： - 关键词：

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医疗器械（注射用水）检测项目解析

注射用水（Water for Injection, WFI）是医疗器械生产和药品配制中的关键原料，其质量直接影响最终产品的安全性。根据《中国药典》《美国药典（USP）》及《欧洲药典（EP）》的要求，注射用水需满足严格的无菌、无热原及化学纯度标准。检测项目覆盖物理化学指标、微生物限度和内毒素等关键参数，确保其适用于高风险医疗器械（如注射器、输液器具）的清洗、灭菌及溶液配制。

核心检测项目与标准

1. 化学指标检测

• pH值：采用电极法检测，应符合药典规定的5.0-7.0范围；
• 电导率：在线或离线测量（25℃时≤1.3 μS/cm），需排除CO₂干扰；
• 总有机碳（TOC）：氧化法检测（≤500 ppb），反映有机物污染风险；
• 硝酸盐与亚硝酸盐：比色法或离子色谱法（≤0.2 ppm）；
• 重金属：原子吸收光谱法检测铅、镉等（≤0.1 ppm）；
• 不挥发物：蒸发残渣法（≤1 mg/100mL）；
• 微生物内毒素：鲎试剂法（＜0.25 EU/mL）。