纱布敷料作为医疗领域中最常用的创面覆盖材料，其质量直接关系着患者的伤口愈合效果和感染风险控制。由于纱布敷料与人体组织直接接触，其物理性能、化学安全性、微生物指标及生物相容性均需符合严格的医疗标准。近年来，随着医疗器械监管要求的提升和医疗行业对感染防控的重视，纱布敷料的检测项目已成为生产企业和监管部门关注的核心环节。本文将系统梳理纱布敷料的关键检测项目及其执行标准，为行业提供技术参考。

一、理化性能检测

纱布敷料的物理化学性能是基础质量评价的核心内容，主要包括以下检测项目：
1. 尺寸与密度检测：通过精密测量仪器验证纱布长度、宽度及单位面积的经纬纱线密度，确保符合YY/T 0330《医用脱脂棉纱布》标准要求。
2. 拉伸强度测试：使用万能材料试验机检测干态/湿态下的断裂强力，纵向和横向强度需分别达到≥40N和≥20N的行业标准。
3. 吸水性测试：通过液滴渗透时间测定和吸水倍率计算，评估敷料的液体吸收能力，要求30秒内完全渗透且吸水倍率≥10倍。
4. 酸碱度检测：采用pH计测量浸提液pH值，确保在6.0-8.0范围内以避免对创面产生刺激。

二、微生物指标检测

根据GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，需重点检测：
1. 无菌检查：通过薄膜过滤法或直接接种法验证产品灭菌效果，培养14天后应无微生物生长。
2. 细菌内毒素试验：采用鲎试剂凝胶法检测，内毒素含量需＜0.5EU/mL。
3. 微生物限度检测：对非无菌产品进行需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（如金黄色葡萄球菌）的定量分析。

三、生物相容性评价

依据GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准，需完成：
1. 细胞毒性试验：通过MTT法或琼脂扩散法评估浸提液对L929细胞的毒性反应，要求达到≤1级细胞毒性。
2. 皮肤刺激试验：采用家兔皮肤封闭贴敷法，观察72小时内红斑、水肿等反应，确保无显著刺激性。
3. 致敏性检测：通过豚鼠最大化试验评价材料的潜在致敏风险。

四、功能性能验证

针对特殊功能型纱布敷料需增加专项检测：
1. 止血性能测试：采用动物创面模型测定凝血时间缩短率及血液吸收量。
2. 抗菌性能评估：通过抑菌圈试验或菌落计数法验证含银离子或壳聚糖敷料的抗菌效果。
3. 降解性能分析：对可吸收敷料进行体外酶解试验，测定质量损失率和降解周期。

随着检测技术的不断进步，现代纱布敷料检测已引入扫描电镜分析纤维结构、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测重金属残留等齐全方法。生产企业应建立从原料筛选到成品出厂的全流程质控体系，同时关注ISO 13485质量管理体系认证要求，确保产品安全性和有效性满足临床需求。