二甘醇含量检测的重要性

二甘醇（Diethylene Glycol, DEG）是一种广泛应用于工业领域的有机化合物，常见于溶剂、防冻剂、化妆品及药品中。然而，因其具有毒性，过量摄入可能引发肝肾损伤、神经系统病变甚至死亡，因此对其含量的精准检测至关重要。尤其在药品和食品行业，二甘醇的非法添加或意外污染事件曾引发多起公共健康危机，例如历史上多起止咳糖浆中毒事件。为确保产品安全、符合国际法规标准，建立科学、高效的二甘醇含量检测体系成为质量控制的关键环节。

检测项目与适用范围

二甘醇含量检测主要针对以下场景：

• 药品与医疗器械：检测注射剂、口服液等液体制剂中的潜在二甘醇污染。
• 食品及包装材料：分析食品添加剂、塑料包装材料中是否含有迁移性二甘醇。
• 化妆品与个人护理品：筛查保湿剂、溶剂中的二甘醇残留。
• 工业产品：监控防冻液、润滑油等工业化学品中二甘醇的含量比例。

常用检测仪器

现代实验室通常采用以下仪器进行二甘醇的定量与定性分析：

• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：通过分离与质谱特征峰对比，实现高灵敏度检测。
• 高效液相色谱仪（HPLC）：适用于非挥发性或热不稳定样品的分析。
• 核磁共振波谱仪（NMR）：用于结构确认与复杂基质中的定性分析。
• 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：快速筛查样品中的特征官能团。

检测方法与技术流程

主流的二甘醇检测方法包括：

• 气相色谱法（GC-FID）：样品经衍生化处理后，通过氢火焰离子化检测器定量分析。
• 液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：适用于痕量检测，检测限可达ppb级。
• 顶空固相微萃取法（HS-SPME）：结合GC-MS，实现复杂基质中二甘醇的高效富集。
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：快速筛查方法，适用于现场初筛。

国际与国内检测标准

二甘醇检测需遵循以下标准规范：

• 国际标准：USP <231>（美国药典）、EP 2.4.24（欧洲药典）、ISO 18329（乳制品检测）
• 中国标准：GB 5009.191（食品安全国家标准）、ChP 2020（中国药典四部通则）
• 行业规范：ICH Q3C（药品杂质控制指导原则）、FDA行业指南（药品生产质量控制）

质量控制与结果验证

为确保检测准确性，实验室需执行以下措施：

• 使用标准品建立校准曲线，相关系数R²≥0.999
• 添加空白对照与加标回收实验，回收率控制在80%-120%
• 定期进行仪器校准与方法验证
• 通过能力验证（PT）或实验室间比对确保数据可比性

结语

随着分析技术的进步，二甘醇检测正朝着更高灵敏度、更快检测速度的方向发展。实验室需根据样品特性选择适宜方法，并严格遵循标准操作程序，以保障检测结果的可靠性与法律效力。同时，建立完善的供应链管控体系，从源头降低二甘醇污染风险，是保障公众健康的重要防线。