一、悬浮粒子检测

• 使用激光粒子计数器，按ISO 14644-1标准在离地0.8-1.2米处多点采样。
• 采样量根据洁净级别调整（如ISO 5级需每分钟28.3升）。 标准：
• ISO 14644-1将洁净室分为ISO 1-9级（如ISO 5级允许≥0.5μm粒子≤3,520个/m³）。
• GMP A/B级对应ISO 5，C级对应ISO 7，D级对应ISO 8。

二、微生物检测

1. 浮游菌
   • 使用撞击式采样器（如安德森采样器），将空气吸入含培养基的培养皿，培养后计数。
   • GMP标准：A级≤1 CFU/m³，B级≤10 CFU/m³。
2. 沉降菌
   • 放置90mm培养皿暴露30分钟至4小时，培养后统计菌落数。
   • A级要求≤1 CFU/4小时，B级≤5 CFU/4小时。
3. 表面微生物
   • 接触碟法或棉签擦拭法检测设备、人员表面，A级表面≤1 CFU/碟。

三、压差监测

• 数字压差计测量洁净区与非洁净区、不同级别区的压差。
• 标准压差：洁净室对普通区≥10Pa，相邻级别区≥5Pa。 注意：生物安全实验室需维持负压，防止病原体外泄。

四、风速与气流流型

1. 风速检测
   • 单向流洁净室（如A级层流）：风速要求0.36-0.54m/s，测点间距≤0.6米。
   • 非单向流区域：换气次数验证（如C级≥25次/小时）。
2. 气流可视化
   • 通过发烟试验或粒子成像，确认气流方向是否符合设计（如水平/垂直层流），避免涡流。

五、温湿度控制

• 温度通常控制在18-26℃，湿度45%-65%。
• 特殊场景：电子车间需更低湿度（如30%）防静电；手术室需更高温度（22-25℃）。 仪器：高精度温湿度记录仪，需连续监测并记录波动范围。

六、自净时间测试

• 通过粒子计数器监测突发污染后恢复至洁净标准的时间。
• 要求：ISO 5级区域自净时间≤15-20分钟。

七、其他关键项目

1. 高效过滤器（HEPA）检漏
   • 使用PAO或DOP气溶胶，光度计扫描检测泄漏率（≤0.01%）。
2. 噪声与照度
   • 噪声≤65dB(A)，照度≥300lux（A级操作区需局部增强照明）。
3. 静电检测
   • 电子行业重点：表面电阻测试（通常要求10^6-10^9Ω）。

检测频率与合规性

• 日常监测：悬浮粒子、压差、温湿度需连续或每日记录。
• 定期验证：微生物、高效过滤器检漏每6-12个月一次。
• 行业标准差异：
  • 制药行业：遵循GMP、EU GMP Annex 1（2023年新增粒子实时监测要求）。
  • 医疗器械：ISO 13485与YY 0033标准。
  • 电子行业：侧重静电控制和ISO Class分级。