洁净厂房与洁净室(区)检测的重要性

洁净厂房和洁净室（区）是医药、电子、生物工程、食品加工等行业的特殊生产环境，其空气洁净度、温湿度、压差等参数直接影响产品质量和生产安全。随着GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 14644等标准的普及，定期开展专业检测已成为企业合规运营和风险防控的核心环节。通过系统性检测，不仅能验证洁净环境是否满足工艺要求，还能及时发现设备运行缺陷、控制微生物污染风险，为生产工艺优化和能耗管理提供数据支持。

核心检测项目及技术标准

1. 空气洁净度检测

作为洁净室的核心指标，需依据ISO 14644-1标准进行悬浮粒子浓度测试。使用激光粒子计数器对粒径≥0.5μm、≥5μm的粒子进行分级采样，通过多点布控评估洁净度等级（如ISO 5级、ISO 7级）。检测时需关注动态（生产状态）与静态（空载状态）下的数值差异。

2. 风速与换气次数验证

采用热式风速仪或风量罩对高效送风口的风速、风量进行测量，计算换气次数是否满足设计要求。单向流洁净室需控制断面风速在0.36-0.54m/s范围内，非单向流洁净室换气次数通常需达到15-60次/小时。

3. 压差梯度监测

通过微压差计检测不同洁净级别区域之间的压差，确保气流从高洁净区向低洁净区定向流动。一般相邻房间压差需≥5Pa，关键区域（如无菌核心区）应维持≥10Pa的正压。

4. 微生物限度测试

针对制药和生物安全实验室，需按《中国药典》要求进行沉降菌、浮游菌及表面微生物检测。使用培养皿采样法或空气微生物采样器，结合培养基培养后统计菌落数，结果应符合不同洁净级别的微生物限度标准。

5. 高效过滤器完整性测试

采用PAO（聚α烯烃）或DOP（邻苯二甲酸二辛酯）气溶胶进行高效过滤器检漏，通过上游发尘和下游扫描检测，确保过滤器泄漏率≤0.01%。该项检测对维持洁净系统可靠性至关重要。

6. 环境参数综合检测

包括温湿度（通常温度18-26℃、湿度45-65%）、照度（≥300lx）、噪声（≤65dB）等基础参数的测量，需结合生产工艺特点制定控制范围，并通过数据记录系统实现长期监控。

检测周期与实施要点

新建洁净室需进行三次检测：竣工验收检测、空态检测和动态检测。日常检测周期根据洁净级别设定，A/B级区建议每月检测，C/D级区可每季度或半年检测。检测时应严格遵循采样点布置规则，避开送风口和回风口，确保数据代表性。对于高风险行业，建议引入第三方检测机构进行权威认证。