药品生产厂房洁净室（区）检测的重要性

在药品生产过程中，洁净室（区）的环境控制直接关系到药品质量和患者安全。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净室（区）必须通过系统化的检测与验证，确保空气洁净度、微生物控制、温湿度等核心参数符合标准。此类检测不仅是法规强制要求，更是保障无菌药品、生物制品等高风险产品生产环境安全的核心环节。通过定期检测，企业能够及时发现潜在污染风险，优化HVAC系统运行，避免因环境失控导致的批次污染或产品召回事件。

洁净室（区）核心检测项目

1. 悬浮粒子浓度检测

使用激光粒子计数器对洁净室内≥0.5μm和≥5μm的粒子进行分级采样，依据ISO 14644-1标准划分洁净级别（如A级、B级、C级、D级）。检测时需覆盖动态和静态两种状态，采样点按面积均匀分布，确保数据代表性。

2. 微生物限度检测

通过浮游菌采样器、沉降菌皿和接触碟法分别检测空气中及表面微生物含量。需按《中国药典》要求培养48-72小时，判定菌落总数是否符合相应洁净级别标准（如A级区浮游菌≤1 CFU/m³）。

3. 风速与风量测试

采用热线风速仪或风量罩测定高效过滤器送风面的风速均匀性，单向流区域风速应控制在0.36-0.54m/s（A级区）。总送风量与换气次数需满足洁净级别要求，如C级区换气次数≥25次/h。

4. 压差监测与气流流向验证

通过微压差计检测相邻洁净区之间的压差梯度（通常≥10Pa），确保气流从高洁净区向低洁净区单向流动。采用烟雾发生器或丝线法目视验证气流方向是否符合设计逻辑。

5. 温湿度控制检测

依据生产工艺需求，使用校准过的温湿度记录仪连续监测24小时数据，温度通常控制在18-26℃，湿度45-65%。特殊工艺区域（如固体制剂车间）需额外关注湿度波动控制。

6. 高效过滤器完整性测试

通过PAO（聚α烯烃）或DOP（邻苯二甲酸二辛酯）发尘，结合光度计扫描法检测HEPA过滤器泄漏率，要求局部泄漏率不超过0.01%。检测周期通常为每半年或年度验证。

7. 自净时间验证

通过粒子计数器测定洁净室从污染状态恢复到标准洁净度所需时间，A级区自净时间不应超过15分钟。该指标直接反映洁净室抗污染能力和通风系统效率。

检测周期与数据管理

日常监测需结合在线传感器（如连续粒子监测系统）与离线检测，关键区域A级区建议每批生产前后检测，B级区每日监测，C/D级区每周或每月检测。所有检测数据需建立电子化档案，实现趋势分析及超标报警的闭环管理。