中药材、 化学原料药、化学药制剂、药用辅料检测

实验室拥有众多大型仪器及各类分析检测设备，研究所长期与各大企业、高校和科研院所保持合作伙伴关系，始终以科学研究为首任，以客户为中心，不断提高自身综合检测能力和水平，致力于成为全国科学材料研发领域服务平台。

中药材检测

核心检测项目

1. • 形态、颜色、气味、质地等感官指标；
   • 显微鉴别（显微组织特征观察）；
   • 薄层色谱（TLC）指纹图谱分析。
2. • HPLC（高效液相色谱法）：黄酮类、生物碱等活性成分定量；
   • GC（气相色谱法）：挥发性成分（如挥发油）检测；
   • LC-MS（液质联用）：复杂成分的结构鉴定。
3. • 重金属（铅、镉、砷、汞）：原子吸收光谱（AAS）或ICP-MS检测；
   • 农药残留：GC-MS或LC-MS/MS多残留分析；
   • 真菌毒素（黄曲霉毒素、赭曲霉毒素）：ELISA或HPLC-FLD检测。
4. • 水分（烘干法或快速水分测定仪）；
   • 总灰分及酸不溶性灰分；
   • 浸出物含量（水溶性或醇溶性提取物）。

化学原料药检测

关键检测项目

1. • 熔点、沸点、溶解度、旋光度；
   • 晶型分析（X射线衍射/XRD）。
2. • 主成分含量测定（HPLC或滴定法）；
   • 有关物质（工艺杂质、降解产物）：色谱法（HPLC/GC）；
   • 残留溶剂（甲醇、丙酮等）：顶空GC法。
3. • 红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）；
   • 质谱（MS）分子量确认。
4. • 影响因素试验（高温、高湿、光照）；
   • 加速试验（长期稳定性考察）。
5. • 符合中国药典（ChP）、USP、EP等标准。

化学药制剂检测

核心检测方向

1. • 含量均匀度（片剂、胶囊）；
   • 溶出度（仿制药需与原研药曲线一致）；
   • 释放度（缓控释制剂）。
2. • 降解产物（高温/光照加速降解试验）；
   • 有关物质（与原辅料相互作用产物）。
3. • 需氧菌总数、霉菌酵母菌数（非无菌制剂）；
   • 控制菌（大肠埃希菌、沙门氏菌）检测。
4. • 浸出物分析（塑化剂、抗氧剂迁移）；
   • 密封性测试（真空衰减法）。

药用辅料检测

重点检测内容

1. • 黏度（胶体类辅料）；
   • 粒度分布（填充剂、崩解剂）；
   • pH值（缓冲剂）。
2. • 细菌内毒素（凝胶法或光度法）；
   • 刺激性试验（细胞毒性评价）；
   • 遗传毒性（Ames试验）。
3. • 与主药的物理/化学相互作用（DSC热分析）；
   • 储存条件下的稳定性考察。
4. • 符合《中国药用辅料标准》或USP-NF要求；
   • 功能指标（如崩解时间、流动性）。

检测技术对比与趋势

结语