灭多威原药检测

实验室拥有众多大型仪器及各类分析检测设备，研究所长期与各大企业、高校和科研院所保持合作伙伴关系，始终以科学研究为首任，以客户为中心，不断提高自身综合检测能力和水平，致力于成为全国科学材料研发领域服务平台。

灭多威原药检测技术要点及核心检测项目分析

一、有效成分定量检测

二、杂质谱分析

1. 工艺杂质检测

• 硫氰酸甲酯（合成中间体）：GC-MS法（DB-5MS柱），EI源选择m/z 73、45特征碎片
• 灭多威肟（降解产物）：LC-MS/MS监测m/z 163→106过渡

2. 降解产物监控 加速试验（54℃±2℃，14天）后检测：

• N-甲基氨基甲酰氧化物（RT 8.2min）
• 甲硫基乙醛（顶空GC-FPD检测）

三、理化特性检测

• 高温贮存：54±2℃下原药分解率≤3%/14d
• 水解特性：pH4时半衰期>30d，pH9时<12h

四、安全性指标

1. 毒性杂质控制

• 亚硝胺类：LC-MS/MS检测，限值≤1mg/kg
• 游离肟：离子色谱法，限值≤0.05%

2. 溶剂残留 GC-FID检测二氯甲烷（≤300ppm）、甲苯（≤890ppm）等6种有机溶剂

五、现代检测技术应用