一、核心检测项目及方法

1. 成分分析与含量测定

• • 方法：络合滴定法（EDTA滴定）或原子吸收光谱法（AAS）。
  • 标准依据：《中国药典》2020年版通则3107；USP-NF要求锌含量标示量的95%~105%。
  • 意义：确保有效成分符合规定，直接影响疗效。
• • 方法：高效液相色谱法（HPLC）或酸碱滴定法。
  • 关键点：需与锌含量共同验证化学计量比（理论值Zn:C6H5O7=3:2）。

2. 重金属及有害元素检测

• 检测元素：铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）
  • 方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或原子吸收光谱法。
  • 限量标准：
    • 铅≤5ppm（药品级）；
    • 总砷≤3ppm（食品添加剂GB 1903.15-2016）。

3. 微生物污染控制

• 检测项目：
  • 需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤10² CFU/g）；
  • 大肠杆菌、沙门氏菌不得检出。
• 方法：微生物限度检查法（《中国药典》通则1105-1107）。

4. 理化性质检测

• 溶解性：水溶性测试（25℃下溶解度≥10mg/mL）。
• pH值：1%水溶液pH范围5.5~7.5（依据用途调整）。
• 粒度分布：激光粒度仪分析（用于评价制剂均匀性）。

5. 结构确证与杂质分析

• 结构鉴定：
  • 红外光谱（FTIR）：比对特征峰（如羧酸根吸收峰1700cm⁻¹）；
  • X射线衍射（XRD）：验证晶体结构。
• 杂质检测：
  • 有机杂质：HPLC法检测未反应的柠檬酸或副产物；
  • 降解产物：加速稳定性试验（高温/高湿条件）后分析。

6. 其他专项检测

• 干燥失重：105℃干燥至恒重，失重≤2.0%（避免吸湿影响稳定性）。
• 灼烧残渣：检测无机杂质残留量（≤0.1%）。
• 氯化物/硫酸盐：离子色谱法（限量≤0.02%）。

二、检测标准的领域差异

1. 药品级（如《中国药典》）：侧重重金属、微生物及含量精度。
2. 食品添加剂（GB 1903.15-2016）：强化有害元素限量及标签合规性。
3. 工业用（HG/T 5535-2019）：放宽微生物要求，侧重化学纯度及粒度。

三、质量控制关键点

• 原料批次控制：锌源纯度直接影响重金属残留。
• 工艺验证：络合反应条件（pH、温度）影响产物化学计量比。
• 稳定性监测：吸湿性可能导致结块或降解，需定期复测。

四、总结