医用脱脂棉纱布块检测项目及技术要求

医用脱脂棉纱布块作为外科手术、伤口护理的重要耗材，其质量直接关系到患者的康复与安全。根据《医用脱脂棉纱布块》（YY 0331-2019）行业标准及相关规范，其检测需涵盖物理性能、化学指标、生物安全性等多维度内容，确保产品达到无菌、无毒、无致敏性的临床使用要求。

一、物理性能检测

1. 尺寸与偏差：通过精密测量工具验证纱布块的长度、宽度及层数是否符合标称值，允许偏差范围通常不超过±5%。
2. 纱布密度：采用经纬密度测试仪检测每平方厘米的经纱和纬纱根数，需满足标准规定的密度范围（如经纱≥12根/cm，纬纱≥10根/cm）。
3. 吸水性：通过垂直吸水试验法测定纱布块在10秒内的吸水高度，要求≥10cm/10s。
4. 白度与表面质量：使用白度仪检测纱布块的白度值（通常≥80%），并目视检查是否存在污渍、纤维结或异物。

二、化学指标检测

1. 酸碱度（pH值）：依据GB/T 7573标准进行水萃取液pH测定，要求与生理pH接近（6.5-8.5）。
2. 荧光物质：在紫外灯（波长365nm）下观察纱布块是否呈现荧光反应，合格产品应无荧光斑点。
3. 硫化物及硫酸盐：通过化学滴定法检测残留量，硫化物≤8μg/g，硫酸盐≤0.3%。
4. 醚中可溶物：采用索氏提取法测定可溶物含量，要求≤0.5%。

三、生物安全性检测

1. 无菌检查：按照《中国药典》无菌试验法，接种至硫乙醇酸盐流体培养基中培养14天，结果需无菌生长。
2. 细菌内毒素：采用鲎试剂法检测内毒素含量，限值≤0.5EU/mL。
3. 细胞毒性：通过MTT法或琼脂扩散法评估浸提液对L929细胞的毒性反应，要求符合ISO 10993-5规定的无毒性级别。

四、包装与标签验证

1. 密封性：对灭菌包装进行染色渗透试验或压力衰减试验，确保无渗漏。
2. 有效期验证：通过加速老化试验确认产品在标称有效期内的性能稳定性。
3. 标签信息：核对产品名称、规格、灭菌方式、生产批号、失效日期等标识的完整性与准确性。

五、检测流程与判定标准

检测需在洁净实验室环境下进行，按GB/T 14233.1-2022等标准执行。单项不合格即判定为整批不合格，需溯源分析生产过程中的原料处理、织造工艺或灭菌环节的问题。定期检测还应包括环氧乙烷残留（若采用EO灭菌）及可沥滤物等特殊项目。

通过上述系统的检测体系，可有效保障医用脱脂棉纱布块的临床安全性，为医疗机构提供符合YY/T 0466-2015《医疗器械 标签、标记和提供信息》要求的可靠产品。